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La combinación de ezetimiba y rosuvastatina pueden reducir la dosis de rosuvastatina sin afectar su eficacia hipolipemiante

La combinación de ezetimiba y rosuvastatina pueden reducir la dosis de rosuvastatina sin afectar su eficacia hipolipemiante
Este tratamiento combinado podría reducir la incidencia de efectos secundarios relacionados con las estatinas.
Mensajes clave
  • La eficacia hipolipemiante de ezetimiba combinada con el tratamiento con estatinas de intensidad baja o moderada fue comparable o mejor que la monoterapia de rosuvastatina de alta intensidad en cuanto a la tasa de reducción de lípidos y consecución de los objetivos.
  • Además, las tasas de consecución de los objetivos fueron mejores con este tratamiento combinado en los participantes con un colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) basal >135 mg/dl.
Por qué es importante
  • Los hallazgos ponen de manifiesto las ventajas del tratamiento combinado con ezetimiba ya que permitiría reducir la dosis de rosuvastatina sin afectar a su eficacia hipolipemiante.
Diseño del estudio
  • Este análisis retrospectivo de un ensayo de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 8 semanas de duración, evaluó a 412 pacientes (edad, >19 años) con hipercolesterolemia que recibían tratamiento hipolipemiante.
  • Después de un periodo de preinclusión de dieta, se asignó aleatoriamente a los pacientes con un C-LDL ≤250 mg/dl y triglicéridos <400 mg/dl a 1 de 6 grupos de tratamiento:
    • rosuvastatina 5 mg ([R5]; n=68);
    • rosuvastatina 10 mg ([R10]; n=67);
    • rosuvastatina 20 mg ([R20]; n=69);
    • rosuvastatina 5 mg + ezetimiba 10 mg ([R5+E10]; n=67);
    • rosuvastatina 10 mg + ezetimiba 10 mg ([R10+E10]; n=68) y
    • rosuvastatina 20 mg + ezetimiba 10 mg ([R20+E10]; n=68).
  • Se evaluaron el colesterol total (CT), triglicéridos, colesterol de lipoproteína de alta densidad (C-HDL), C-LDL, apolipoproteína B (Apo-B), Apo-A1, relación Apo-B/A1 y C-no HDL.
  • La tasa de consecución de los objetivos se definió como la disminución del C-LDL a <70 mg/dl y/o reducción de ≥50 % del C-LDL en comparación con el nivel basal.
  • Financiación: estudio principal financiado por el Instituto de Desarrollo de la Industria Sanitaria de Corea y la compañía farmacéutica Hanmi.
Resultados clave
  • No se observaron diferencias entre los grupos en la reducción del C-LDL:
    • R5+E10 y R10 (P=0,1344),
    • R5+E10 y R20 (P=0,8069) y
    • R10+E10 y R20 (P=0,1653).
  • De forma similar, no se observaron diferencias entre los grupos en cuanto a la reducción del CT, Apo-B, relación Apo B/A1 y C-no HDL (todos P>0,017).
  • La tasa de consecución de los objetivos fue significativamente mejor con el tratamiento combinado con ezetimiba y rosuvastatina que con la misma dosis de rosuvastatina en monoterapia:
    • R5+E10 frente a R5 (P=0,0001),
    • R10+E10 frente a R10 (P=0,0020) y
    • R20+E10 frente a R20 (P=0,0171).
  • La tasa de consecución de los objetivos fue equiparable entre los tratamientos R5+E10 y R10 o R20:
    • R5+E10 frente a R10: 77,61 % frente a 70,15 %; P=0,3255.
    • R5+E10 frente a R20: 77,61 % frente a 78,26 %; P=0,9273.
  • La tasa de consecución de los objetivos fue mejor con el grupo de tratamiento R10+E10 que R20 (83,82 % frente a 62,32 % para el objetivo de C-LDL <70 mg/dl; P=0,0046) incluso entre los pacientes con un C-LDL basal >135 mg/dl (77,5 % frente a 48,8 %, respectivamente; P=0,0074).
  • En pacientes con C-LDL >135 mg/ml, se informó una tasa de consecución mayor en el grupo de tratamiento R5+E10 que R10 (57,5 % frente a 35,7 %; P=0,0480), aunque este hallazgo resultó insignificante en el nivel alfa ajustado de 0,017.
  • La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento no presentó diferencias entre los grupos.
Limitaciones
  • Este fue un análisis de naturaleza exploratoria.
  • La población de pacientes de riesgo alto o muy alto no fue adecuada en el estudio principal.
  • El estudio evaluó un resultado a corto plazo en una población reducida.
  • El estudio carece de la potencia estadística suficiente para comparar la eficacia entre los grupos.
Bibliografía

Rhee MY, Kim KJ, Kim SH, Yoon YW, Rha SW, Hong SJ, Kwak CH, Kim W, Nam CW, Park TH, Hong TJ, Park S, Ahn Y, Lee N, Jeon HK, Jeon DW, Han KR, Moon KW, Chae IH, Kim HY, Kim HS. Ezetimibe and Rosuvastatin Combination Treatment Can Reduce the Dose of Rosuvastatin Without Compromising Its Lipid-Lowering Efficacy. Clin Ther. 2019 Nov 11 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.010. PMID: 31727361

MAT-ES-2100072. Enero 2021